AstraZeneca dostala v utorok dvojnásobnú podporu pre svoje onkologické portfólio po tom, čo americké a európske regulačné orgány prijali regulačné podania pre jej lieky, čo je prvý krok k získaniu schválenia pre tieto lieky.
Anglo-švédsky výrobca liekov a spoločnosť MedImmune, jej globálny biologický výskum a vývoj, oznámili, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) prijal žiadosť o licenciu na moxetumomab pasudotox, potenciálny nový liek na liečbu dospelých pacientov s vlasatými bunkami. leukémie (HCL), ktorí podstúpili aspoň dve predchádzajúce línie liečby.
FDA udelila lieku status „priority review“, ktorý sa udeľuje liekom, ktoré by v prípade schválenia poskytli výrazné zlepšenie liečby, diagnostiky alebo prevencie závažných stavov. Rozhodnutie sa očakáva v treťom štvrťroku tohto roka.
Samostatne Európska agentúra pre lieky prijala regulačné podanie pre liek Lynparza, liek, ktorý AstraZeneca teraz spoluvlastní v partnerstve 50:50 s americkou farmaceutickou spoločnosťou Merck, na liečbu rakoviny prsníka, ktorá sa šíri inde v tele u pacientov s určitým genetická mutácia.
V prípade schválenia by sa liek stal prvým inhibítorom PARP na liečbu rakoviny prsníka v Európe. PARP je proteín nachádzajúci sa v ľudských bunkách, ktorý týmto bunkám pomáha pri ich poškodení samy sa opraviť. Zastavením tohto opravného procesu v rakovinových bunkách pomáhajú inhibítory PARP bunke zomrieť.
Lynparza sa v januári stala prvým inhibítorom PARP schváleným kdekoľvek na svete pre rakovinu prsníka, keď vyhrala povolenie od amerických regulátorov.
V najnovšom skúšaní Lynparza významne predĺžila prežívanie bez progresie v porovnaní s chemoterapiou a znížila riziko progresie ochorenia alebo úmrtia o 42 percent.
V roku 2017 bola pätina predaja produktov Astry z onkológie a spoločnosť očakáva, že tento podiel porastie. Akcie skupiny uzavreli rast o 0,6 percenta na 49,26 GBP.
V samostatnom vývoji Compugen, izraelská farmaceutická spoločnosť, uviedla, že uzavrela exkluzívnu licenčnú zmluvu s MedImmune, ktorá umožní vývoj protilátkových produktov na liečbu rakoviny.
Spoločnosť MedImmune má právo vytvárať viaceré produkty na základe licencie „a bude výhradne zodpovedná za všetky výskumné, vývojové a komerčné aktivity v rámci zmluvy“, uviedol Compugen.
Izraelská spoločnosť dostane 10 miliónov dolárov vopred a má nárok na získanie až 200 miliónov dolárov na vývoj, regulačné a komerčné míľniky za prvý produkt, ako aj licenčné poplatky za budúci predaj produktov.
Anat Cohen-Dayag, výkonný riaditeľ spoločnosti Compugen, uviedol, že dohoda nám „umožňuje speňažiť konkrétny vedecký pokrok v našich programoch, zatiaľ čo naše hlavné programy naďalej posúvame do klinických skúšok“.
Čas odoslania: 23. apríla 2018