AstraZeneca קיבלה דחיפה כפולה לתיק האונקולוגי שלה ביום שלישי, לאחר שהרגולטורים בארה"ב ובאירופה קיבלו הגשות רגולטוריות לתרופות שלה, הצעד הראשון לקראת זכייה באישור לתרופות אלו.
יצרנית התרופות האנגלו-שוודית, ו-MedImmune, זרוע המחקר והפיתוח הגלובלית שלה בתחום הביולוגי, הודיעו כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) קיבל את בקשת הרישיון ל-moxetumomab pasudotox, תרופה חדשה פוטנציאלית לטיפול בחולים בוגרים עם תאים שעירים. לוקמיה (HCL) שקיבלו לפחות שני קווי טיפול קודמים.
ה-FDA העניק לתרופה מעמד של "ביקורת עדיפות", המוענק לתרופות שאם יאושרו, יציעו שיפור משמעותי בטיפול, אבחון או מניעה של מצבים חמורים. החלטה צפויה ברבעון השלישי של השנה.
בנפרד, סוכנות התרופות האירופית קיבלה הגשה רגולטורית עבור Lynparza, תרופה אשר AstraZeneca מחזיקה כעת בבעלותה בשותפות 50:50 עם Merck, חברת התרופות האמריקאית, לטיפול בסרטן השד שהתפשט במקומות אחרים בגוף עבור חולים עם מחלה מסוימת מוטציה גנטית.
אם תאושר, התרופה תהפוך למעכב PARP הראשון לטיפול בסרטן השד באירופה. PARP הוא חלבון המצוי בתאים אנושיים המסייע לתאים אלה לתקן את עצמם כאשר הם ניזוקים. על ידי עצירת תהליך התיקון הזה בתאים סרטניים, מעכבי PARP עוזרים לתא למות.
Lynparza הפך בינואר למעכבי PARP הראשון שאושר בכל מקום בעולם לסרטן השד, כאשר זכה באישור הרגולטורים בארה"ב.
בניסוי האחרון, Lynparza האריך משמעותית את ההישרדות ללא התקדמות בהשוואה לכימותרפיה והפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות ב-42%.
ב-2017 חמישית ממכירות המוצרים של אסטרה היו מאונקולוגיה והחברה צופה ששיעור זה יעלה. מניות הקבוצה סגרו בעלייה של 0.6% ל-49.26 פאונד.
בפיתוח נפרד, קומפיוג'ן, חברת פארמה ישראלית, אמרה שהיא חתמה על הסכם רישיון בלעדי עם MedImmune שיאפשר פיתוח מוצרי נוגדנים לטיפול בסרטן.
ל-MedImmune יש את הזכות ליצור מספר מוצרים תחת הרישיון "ותהיה אחראית בלעדית לכל פעילויות המחקר, הפיתוח והמסחר במסגרת ההסכם", אמרה קומפיוג'ן.
החברה הישראלית תקבל תשלום מראש של 10 מיליון דולר והיא זכאית לקבל עד 200 מיליון דולר בפיתוח, אבני דרך רגולטוריות ומסחריות עבור המוצר הראשון, כמו גם תמלוגים על מכירות מוצרים עתידיות.
ענת כהן-דייג, מנכ"לית קומפיוג'ן, אמרה כי העסקה "מאפשרת לנו לייצר רווחים מהתקדמות מדעית ספציפית בתכניות שלנו, תוך שאנו ממשיכים לקדם את התוכניות המובילות שלנו לניסויים קליניים".
זמן פרסום: 23 באפריל 2018