Η AstraZeneca έλαβε διπλή ώθηση για το χαρτοφυλάκιο ογκολογίας της την Τρίτη, αφού οι αμερικανικές και ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές αποδέχθηκαν ρυθμιστικές υποβολές για τα φάρμακά της, το πρώτο βήμα προς την απόκτηση έγκρισης για αυτά τα φάρμακα.
Η αγγλο-σουηδική φαρμακοβιομηχανία και η MedImmune, ο παγκόσμιος βραχίονας έρευνας και ανάπτυξης βιολογικών προϊόντων, ανακοίνωσαν ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) είχε αποδεχθεί την αίτηση άδειας για το moxetumomab pasudotox, ένα πιθανό νέο φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τριχωτά κύτταρα λευχαιμία (HCL) που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Ο FDA έχει απονείμει το καθεστώς «αναθεώρησης προτεραιότητας» του φαρμάκου, το οποίο χορηγείται σε φάρμακα που, εάν εγκριθούν, θα προσφέρουν σημαντική βελτίωση στη θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη σοβαρών παθήσεων. Η απόφαση αναμένεται το τρίτο τρίμηνο του τρέχοντος έτους.
Ξεχωριστά, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποδέχθηκε μια κανονιστική υποβολή για το Lynparza, ένα φάρμακο του οποίου η AstraZeneca είναι πλέον συνιδιοκτήτρια σε μια συνεργασία 50:50 με τη Merck, την αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία, για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού που εξαπλώνεται σε άλλα σημεία του σώματος για ασθενείς με γενετική μετάλλαξη.
Εάν εγκριθεί, το φάρμακο θα γίνει ο πρώτος αναστολέας PARP για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού στην Ευρώπη. Η PARP είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στα ανθρώπινα κύτταρα και βοηθά αυτά τα κύτταρα να επισκευαστούν όταν υποστούν βλάβη. Σταματώντας αυτή τη διαδικασία επιδιόρθωσης στα καρκινικά κύτταρα, οι αναστολείς PARP βοηθούν το κύτταρο να πεθάνει.
Το Lynparza τον Ιανουάριο έγινε ο πρώτος αναστολέας PARP που εγκρίθηκε οπουδήποτε στον κόσμο για τον καρκίνο του μαστού, όταν κέρδισε το πράσινο φως από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ.
Στην τελευταία δοκιμή, το Lynparza παρέτεινε σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία και μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 42 τοις εκατό.
Το 2017 το ένα πέμπτο των πωλήσεων προϊόντων της Astra ήταν από ογκολογία και η εταιρεία αναμένει ότι αυτό το ποσοστό θα αυξηθεί. Οι μετοχές του ομίλου έκλεισαν με άνοδο 0,6 τοις εκατό στις £49,26.
Σε μια ξεχωριστή εξέλιξη, η Compugen, μια ισραηλινή φαρμακευτική εταιρεία, δήλωσε ότι είχε συνάψει συμφωνία αποκλειστικής άδειας χρήσης με τη MedImmune που θα επέτρεπε την ανάπτυξη προϊόντων αντισωμάτων για τη θεραπεία του καρκίνου.
Η MedImmune έχει το δικαίωμα να δημιουργήσει πολλά προϊόντα βάσει της άδειας «και θα είναι αποκλειστικά υπεύθυνη για όλες τις δραστηριότητες έρευνας, ανάπτυξης και εμπορικών δραστηριοτήτων βάσει της συμφωνίας», δήλωσε η Compugen.
Η ισραηλινή εταιρεία θα λάβει προκαταβολή 10 εκατομμυρίων δολαρίων και δικαιούται να λάβει έως και 200 εκατομμύρια δολάρια σε αναπτυξιακά, ρυθμιστικά και εμπορικά ορόσημα για το πρώτο προϊόν, καθώς και δικαιώματα για μελλοντικές πωλήσεις προϊόντων.
Ο Anat Cohen-Dayag, διευθύνων σύμβουλος της Compugen, είπε ότι η συμφωνία «μας επιτρέπει να κερδίζουμε χρήματα από συγκεκριμένες επιστημονικές προόδους στα προγράμματά μας, ενώ συνεχίζουμε να προάγουμε τα κύρια προγράμματά μας σε κλινικές δοκιμές».
Ώρα δημοσίευσης: Απρ-23-2018