AstraZeneca modtog et dobbelt løft for sin onkologiportefølje tirsdag, efter at amerikanske og europæiske tilsynsmyndigheder accepterede regulatoriske indsendelser for deres lægemidler, det første skridt mod at vinde godkendelse for disse lægemidler.
Den engelsk-svenske lægemiddelproducent og MedImmune, dens globale forsknings- og udviklingsafdeling for biologiske stoffer, meddelte, at US Food and Drug Administration (FDA) havde accepteret licensansøgningen for moxetumomab pasudotox, et potentielt nyt lægemiddel til behandling af voksne patienter med hårceller leukæmi (HCL), som har modtaget mindst to tidligere behandlingslinjer.
FDA har tildelt lægemidlet "prioritet gennemgang", som gives til lægemidler, der, hvis de bliver godkendt, vil tilbyde en væsentlig forbedring i behandlingen, diagnosticeringen eller forebyggelsen af alvorlige tilstande. Der ventes en afgørelse i tredje kvartal i år.
Separat accepterede Det Europæiske Lægemiddelagentur en lovpligtig indsendelse af Lynparza, et lægemiddel, som AstraZeneca nu er medejer af i et 50:50-partnerskab med Merck, det amerikanske lægemiddelfirma, til behandling af brystkræft, der spredes andre steder i kroppen for patienter med en bestemt genetisk mutation.
Hvis lægemidlet bliver godkendt, vil det blive den første PARP-hæmmer til behandling af brystkræft i Europa. PARP er et protein, der findes i menneskelige celler, som hjælper disse celler med at reparere sig selv, når de bliver beskadiget. Ved at standse denne reparationsproces i kræftceller hjælper PARP-hæmmere cellen med at dø.
Lynparza blev i januar den første PARP-hæmmer godkendt overalt i verden for brystkræft, da den vandt grønt lys fra amerikanske myndigheder.
I det seneste forsøg forlængede Lynparza signifikant progressionsfri overlevelse sammenlignet med kemoterapi og reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død med 42 procent.
I 2017 kom en femtedel af Astras produktsalg fra onkologi, og virksomheden forventer, at denne andel vil stige. Aktierne i koncernen lukkede med 0,6 procent til £49,26.
I en separat udvikling sagde Compugen, et israelsk farmaselskab, at det havde indgået en eksklusiv licensaftale med MedImmune, der ville muliggøre udvikling af antistofprodukter til behandling af kræft.
MedImmune har ret til at skabe flere produkter under licensen "og vil være eneansvarlig for al forskning, udvikling og kommercielle aktiviteter under aftalen", sagde Compugen.
Det israelske selskab vil modtage en forhåndsbetaling på $10 mio. og er berettiget til at modtage op til $200 mio. i udvikling, regulatoriske og kommercielle milepæle for det første produkt, samt royalties på fremtidigt produktsalg.
Anat Cohen-Dayag, Compugens administrerende direktør, sagde, at aftalen "giver os mulighed for at tjene penge på specifikke videnskabelige fremskridt i vores programmer, mens vi fortsætter med at fremme vores ledende programmer til kliniske forsøg".
Indlægstid: 23-apr-2018