Derbyniodd AstraZeneca hwb dwbl i'w bortffolio oncoleg ddydd Mawrth, ar ôl i reoleiddwyr yr Unol Daleithiau ac Ewrop dderbyn cyflwyniadau rheoleiddiol ar gyfer ei gyffuriau, y cam cyntaf tuag at ennill cymeradwyaeth ar gyfer y meddyginiaethau hyn.
Cyhoeddodd y gwneuthurwr cyffuriau Eingl-Swedaidd, a MedImmune, ei gangen ymchwil a datblygu bioleg byd-eang, fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) wedi derbyn y cais am drwydded ar gyfer moxetumomab pasudotox, meddyginiaeth newydd bosibl ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â chelloedd blewog. lewcemia (HCL) sydd wedi derbyn o leiaf dwy linell driniaeth flaenorol.
Mae'r FDA wedi dyfarnu statws “adolygiad blaenoriaeth” y cyffur, a roddir i feddyginiaethau a fyddai, o'u cymeradwyo, yn cynnig gwelliant sylweddol o ran trin, diagnosis neu atal cyflyrau difrifol. Disgwylir penderfyniad yn nhrydydd chwarter y flwyddyn hon.
Ar wahân, derbyniodd Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop gyflwyniad rheoleiddiol ar gyfer Lynparza, cyffur y mae AstraZeneca bellach yn gyd-berchen arno mewn partneriaeth 50:50 gyda Merck, cwmni cyffuriau'r Unol Daleithiau, i drin canser y fron sy'n lledaenu mewn mannau eraill yn y corff ar gyfer cleifion â chyflwr penodol. treiglad genetig.
Os caiff ei gymeradwyo, y cyffur fyddai'r atalydd PARP cyntaf ar gyfer trin canser y fron yn Ewrop. Mae PARP yn brotein a geir mewn celloedd dynol sy'n helpu'r celloedd hynny i atgyweirio eu hunain pan fyddant wedi'u difrodi. Trwy atal y broses atgyweirio hon mewn celloedd canser, mae atalyddion PARP yn helpu'r gell i farw.
Ym mis Ionawr, Lynparza oedd yr atalydd PARP cyntaf a gymeradwywyd yn unrhyw le yn y byd ar gyfer canser y fron, pan enillodd gymeradwyaeth gan reoleiddwyr yr Unol Daleithiau.
Yn y treial diweddaraf, fe wnaeth Lynparza ymestyn goroesiad heb ddilyniant yn sylweddol o gymharu â chemotherapi a lleihau'r risg o ddatblygiad afiechyd neu farwolaeth 42 y cant.
Yn 2017 daeth un rhan o bump o werthiannau cynnyrch Astra o oncoleg ac mae'r cwmni'n disgwyl i'r gyfran hon godi. Caeodd cyfranddaliadau yn y grŵp 0.6 y cant ar £49.26.
Mewn datblygiad ar wahân, dywedodd Compugen, cwmni fferyllol o Israel, ei fod wedi ymrwymo i gytundeb trwydded unigryw gyda MedImmune a fyddai'n galluogi datblygu cynhyrchion gwrthgyrff i drin canser.
Mae gan MedImmune yr hawl i greu cynhyrchion lluosog o dan y drwydded “a bydd yn gyfrifol yn unig am yr holl weithgareddau ymchwil, datblygu a masnachol o dan y cytundeb”, meddai Compugen.
Bydd y cwmni o Israel yn derbyn taliad ymlaen llaw o $10m ac yn gymwys i dderbyn hyd at $200m mewn datblygu, cerrig milltir rheoleiddiol a masnachol ar gyfer y cynnyrch cyntaf, yn ogystal â breindaliadau ar werthu cynnyrch yn y dyfodol.
Dywedodd Anat Cohen-Dayag, prif weithredwr Compugen, fod y fargen “yn caniatáu inni roi gwerth ariannol ar ddatblygiadau gwyddonol penodol yn ein rhaglenni, wrth i ni barhau i symud ein rhaglenni arweiniol yn dreialon clinigol”.
Amser post: Ebrill-23-2018