AstraZeneca získala v úterý dvojnásobnou podporu pro své onkologické portfolio poté, co američtí a evropští regulátoři přijali regulační návrhy pro její léky, což je první krok k získání schválení pro tyto léky.
Anglo-švédský výrobce léků a MedImmune, jeho globální odnož biologického výzkumu a vývoje, oznámily, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal žádost o licenci na moxetumomab pasudotox, potenciální nový lék pro léčbu dospělých pacientů s vlasatými buňkami. leukemie (HCL), kteří podstoupili alespoň dvě předchozí linie léčby.
FDA udělila léku status „priority review“, který se uděluje lékům, které by v případě schválení nabízely významné zlepšení v léčbě, diagnostice nebo prevenci závažných onemocnění. Rozhodnutí se očekává ve třetím čtvrtletí letošního roku.
Samostatně Evropská agentura pro léčivé přípravky přijala regulační žádost pro Lynparza, lék, který AstraZeneca nyní spoluvlastní v partnerství 50:50 s americkou farmaceutickou společností Merck, na léčbu rakoviny prsu, která se šíří jinde v těle u pacientů s určitým genetická mutace.
V případě schválení by se lék stal prvním inhibitorem PARP pro léčbu rakoviny prsu v Evropě. PARP je protein nacházející se v lidských buňkách, který těmto buňkám pomáhá při jejich poškození samy se opravit. Zastavením tohoto opravného procesu v rakovinných buňkách pomáhají inhibitory PARP buňce zemřít.
Lynparza se v lednu stala prvním inhibitorem PARP schváleným kdekoli na světě pro rakovinu prsu, když získala povolení od amerických regulátorů.
V nejnovější studii přípravek Lynparza významně prodloužil přežití bez progrese ve srovnání s chemoterapií a snížil riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 42 procent.
V roce 2017 byla pětina tržeb Astra z onkologických produktů a společnost očekává, že tento podíl poroste. Akcie skupiny uzavřely o 0,6 procenta na 49,26 GBP.
V samostatném vývoji Compugen, izraelská farmaceutická společnost, uvedla, že uzavřela exkluzivní licenční smlouvu s MedImmune, která umožní vývoj protilátek pro léčbu rakoviny.
Společnost MedImmune má právo vytvářet více produktů na základě licence „a bude výhradně odpovědná za veškerý výzkum, vývoj a komerční aktivity v rámci smlouvy“, řekl Compugen.
Izraelská společnost obdrží 10 milionů dolarů předem a má nárok na získání až 200 milionů dolarů na vývoj, regulační a komerční milníky za první produkt, stejně jako licenční poplatky za budoucí prodej produktů.
Anat Cohen-Dayag, generální ředitel společnosti Compugen, řekl, že dohoda nám „umožňuje zpeněžit konkrétní vědecké pokroky v našich programech, zatímco naše hlavní programy nadále posouváme do klinických studií“.
Čas odeslání: 23. dubna 2018