阿斯利康肿瘤药物监管力度加大

在美国和欧洲监管机构接受其药物的监管提交后，阿斯利康的肿瘤产品组合周二获得双重提升，这是赢得这些药物批准的第一步。

这家英瑞制药商及其全球生物制剂研发部门 MedImmune 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受 moxetumomab pasudotox 的许可申请，这是一种治疗成人毛细胞患者的潜在新药之前至少接受过两种治疗的白血病 (HCL)。

FDA 已授予该药物“优先审查”地位，该地位授予那些如果获得批准将显着改善严重疾病的治疗、诊断或预防的药物。预计将于今年第三季度做出决定。

另外，欧洲药品管理局接受了 Lynparza 的监管申请，该药物目前由阿斯利康与美国制药公司默克以 50:50 的比例共同拥有，用于治疗患有特定疾病的患者的身体其他部位扩散的乳腺癌。基因突变。

如果获得批准，该药物将成为欧洲第一个用于治疗乳腺癌的 PARP 抑制剂。 PARP 是在人体细胞中发现的一种蛋白质，可帮助这些细胞在受损时进行自我修复。通过停止癌细胞的修复过程，PARP 抑制剂可以帮助细胞死亡。

Lynparza 一月份获得美国监管机构的批准，成为世界上第一个批准用于乳腺癌治疗的 PARP 抑制剂。

在最新的试验中，与化疗相比，Lynparza 显着延长了无进展生存期，并将疾病进展或死亡的风险降低了 42%。

2017 年，Astra 有五分之一的产品销售额来自肿瘤学，该公司预计这一比例将会上升。该集团股价收盘上涨 0.6%，至 49.26 英镑。

在另一项进展中，以色列制药公司 Compugen 表示，它已与 MedImmune 签订独家许可协议，该协议将有助于开发治疗癌症的抗体产品。

Compugen 表示，MedImmune 有权根据该许可创造多种产品，“并将全权负责该协议下的所有研究、开发和商业活动”。

这家以色列公司将获得 1000 万美元的预付款，并有资格获得高达 2 亿美元的首个产品的开发、监管和商业里程碑以及未来产品销售的特许权使用费。

Compugen 首席执行官阿纳特·科恩-达亚格 (Anat Cohen-Dayag) 表示，这笔交易“使我们能够将项目中的具体科学进步货币化，同时继续将我们的主导项目推进临床试验”。