AstraZeneca je v torek prejela dvojno spodbudo za svoj onkološki portfelj, potem ko so ameriški in evropski regulatorji sprejeli regulativne vloge za njena zdravila, kar je prvi korak k pridobitvi odobritve za ta zdravila.
Anglo-švedski proizvajalec zdravil in MedImmune, njegova globalna veja za raziskave in razvoj bioloških zdravil, sta objavila, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) sprejela vlogo za dovoljenje za moxetumomab pasudotox, potencialno novo zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov z dlakavimi celicami. levkemijo (HCL), ki so prejeli vsaj dve predhodni liniji zdravljenja.
FDA je zdravilu podelila status "prednostnega pregleda", ki se podeli zdravilom, ki bi, če bi bila odobrena, ponudila znatno izboljšanje pri zdravljenju, diagnosticiranju ali preprečevanju resnih bolezni. Odločitev se pričakuje v tretjem četrtletju letošnjega leta.
Ločeno je Evropska agencija za zdravila sprejela regulativno vlogo za zdravilo Lynparza, ki je zdaj solastnik AstraZenece v partnerstvu z ameriškim farmacevtskim podjetjem Merck v razmerju 50:50, za zdravljenje raka na dojki, ki se razširi drugam po telesu, pri bolnicah s posebnim genetska mutacija.
Če bo odobreno, bo zdravilo postalo prvi zaviralec PARP za zdravljenje raka dojke v Evropi. PARP je beljakovina, ki jo najdemo v človeških celicah in pomaga tem celicam, da se popravijo, ko so poškodovane. Z zaustavitvijo tega procesa popravljanja v rakavih celicah zaviralci PARP pomagajo celici umreti.
Lynparza je januarja postal prvi zaviralec PARP, odobren kjer koli na svetu za raka dojke, ko je dobil zeleno luč ameriških regulatorjev.
V zadnjem preskušanju je zdravilo Lynparza znatno podaljšalo preživetje brez napredovanja bolezni v primerjavi s kemoterapijo in zmanjšalo tveganje za napredovanje bolezni ali smrt za 42 odstotkov.
Leta 2017 je bila petina Astrinih prodanih izdelkov iz onkologije in v družbi pričakujejo, da se bo ta delež povečal. Delnice v skupini so na koncu zrasle za 0,6 odstotka na 49,26 funta.
V ločenem razvoju je Compugen, izraelsko farmacevtsko podjetje, povedalo, da je z MedImmune sklenilo ekskluzivno licenčno pogodbo, ki bo omogočila razvoj izdelkov protiteles za zdravljenje raka.
MedImmune ima pravico ustvariti več izdelkov pod licenco "in bo izključno odgovoren za vse raziskave, razvoj in komercialne dejavnosti v skladu s pogodbo", je dejal Compugen.
Izraelsko podjetje bo prejelo 10 milijonov dolarjev vnaprejšnjega plačila in je upravičeno do prejema do 200 milijonov dolarjev v razvojnih, regulativnih in komercialnih mejnikih za prvi izdelek, kot tudi licenčnine za prihodnjo prodajo izdelkov.
Anat Cohen-Dayag, izvršna direktorica Compugena, je dejala, da nam posel "omogoča monetizacijo določenega znanstvenega napredka v naših programih, medtem ko nadaljujemo z napredovanjem naših vodilnih programov v klinična preskušanja".
Čas objave: 23. aprila 2018