AstraZeneca primește un impuls de reglementare pentru medicamentele oncologice

AstraZeneca a primit marți un dublu impuls pentru portofoliul său de oncologie, după ce autoritățile de reglementare din SUA și Europa au acceptat cererile de reglementare pentru medicamentele sale, primul pas către obținerea aprobării pentru aceste medicamente.

Producătorul de medicamente anglo-suedez și MedImmune, brațul său global de cercetare și dezvoltare în domeniul biologic, au anunțat că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acceptat cererea de licență pentru moxetumomab pasudotox, un potențial medicament nou pentru tratamentul pacienților adulți cu celule păroase. leucemie (HCL) care au primit cel puțin două linii anterioare de tratament.

FDA a acordat medicamentului statutul de „evaluare prioritară”, care este acordat medicamentelor care, dacă sunt aprobate, ar oferi o îmbunătățire semnificativă în tratamentul, diagnosticul sau prevenirea afecțiunilor grave. O decizie este așteptată în al treilea trimestru al acestui an.

Separat, Agenția Europeană pentru Medicamente a acceptat o cerere de reglementare pentru Lynparza, un medicament pe care AstraZeneca îl deține acum în parteneriat 50:50 cu Merck, compania de medicamente din SUA, pentru a trata cancerul de sân care se răspândește în altă parte a corpului la pacienții cu o anumită mutație genetică.

Dacă va fi aprobat, medicamentul ar deveni primul inhibitor PARP pentru tratamentul cancerului de sân din Europa. PARP este o proteină găsită în celulele umane care ajută aceste celule să se repare singure atunci când sunt deteriorate. Prin oprirea acestui proces de reparare a celulelor canceroase, inhibitorii PARP ajută celula să moară.

Lynparza a devenit în ianuarie primul inhibitor PARP aprobat oriunde în lume pentru cancerul de sân, când a câștigat aprobarea autorităților de reglementare din SUA.

În cel mai recent studiu, Lynparza a prelungit semnificativ supraviețuirea fără progresie în comparație cu chimioterapia și a redus riscul de progresie a bolii sau de deces cu 42%.

În 2017, o cincime din vânzările de produse ale Astra au fost din oncologie, iar compania se așteaptă ca această proporție să crească. Acțiunile grupului s-au închis cu 0,6% la 49,26 lire sterline.

Într-o dezvoltare separată, Compugen, o companie farmaceutică israeliană, a declarat că a încheiat un acord de licență exclusiv cu MedImmune care ar permite dezvoltarea de produse cu anticorpi pentru tratarea cancerului.

MedImmune are dreptul de a crea mai multe produse sub licență „și va fi singurul responsabil pentru toate activitățile de cercetare, dezvoltare și comerciale în temeiul acordului”, a spus Compugen.

Compania israeliană va primi o plată în avans de 10 milioane de dolari și este eligibilă pentru a primi până la 200 de milioane de dolari în dezvoltare, etape de reglementare și comerciale pentru primul produs, precum și redevențe pentru vânzările viitoare de produse.

Anat Cohen-Dayag, directorul executiv al Compugen, a declarat că acordul „ne permite să monetizăm progresele științifice specifice în programele noastre, în timp ce continuăm să avansăm programele noastre principale în studiile clinice”.