We wtorek AstraZeneca dwukrotnie zwiększyła swój portfel produktów onkologicznych po tym, jak amerykańskie i europejskie organy regulacyjne przyjęły zgłoszenia regulacyjne dotyczące jej leków, co stanowiło pierwszy krok w kierunku uzyskania zgody na te leki.
Anglo-szwedzki producent leków oraz MedImmune, jego globalne ramię badawczo-rozwojowe w dziedzinie leków biologicznych, ogłosiły, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła wniosek o wydanie licencji na moksetumomab pasudotox, potencjalny nowy lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z komórkami włochatokomórkowymi. białaczkę (HCL), którzy otrzymali co najmniej dwie poprzednie linie leczenia.
FDA przyznała lekowi status „priorytetowego przeglądu” przyznawany lekom, które po zatwierdzeniu zapewniłyby znaczną poprawę w leczeniu, diagnozowaniu lub zapobieganiu poważnym schorzeniom. Decyzji można spodziewać się w trzecim kwartale tego roku.
Odrębnie Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek regulacyjny dotyczący leku Lynparza, leku, którego obecnie AstraZeneca jest współwłaścicielem w ramach partnerstwa 50:50 z firmą Merck, amerykańską firmą farmaceutyczną, do leczenia raka piersi, który rozprzestrzenia się w innych częściach ciała, u pacjentów ze szczególnymi mutacja genetyczna.
Jeśli lek zostanie zatwierdzony, stanie się pierwszym inhibitorem PARP stosowanym w leczeniu raka piersi w Europie. PARP to białko występujące w komórkach ludzkich, które pomaga tym komórkom w naprawie po uszkodzeniu. Zatrzymując proces naprawy w komórkach nowotworowych, inhibitory PARP pomagają komórce umrzeć.
W styczniu lek Lynparza stał się pierwszym na świecie inhibitorem PARP zatwierdzonym do leczenia raka piersi, uzyskując zgodę amerykańskich organów regulacyjnych.
W najnowszym badaniu lek Lynparza znacząco wydłużał czas przeżycia wolny od progresji w porównaniu z chemioterapią i zmniejszał ryzyko progresji choroby lub śmierci o 42%.
W 2017 roku jedna piąta sprzedaży produktów Astry pochodziła z onkologii i firma spodziewa się wzrostu tego odsetka. Akcje grupy zwyżkowały o 0,6 procent, osiągając cenę 49,26 funtów.
W odrębnym opracowaniu izraelska firma farmaceutyczna Compugen poinformowała, że zawarła z firmą MedImmune umowę licencyjną na wyłączność, która umożliwi rozwój produktów zawierających przeciwciała do leczenia raka.
MedImmune ma prawo do tworzenia wielu produktów w ramach licencji „i będzie wyłącznie odpowiedzialna za wszelkie działania badawczo-rozwojowe i komercyjne w ramach umowy” – powiedział Compugen.
Izraelska firma otrzyma płatność z góry w wysokości 10 mln dolarów i jest uprawniona do otrzymania do 200 mln dolarów na cele rozwojowe, regulacyjne i handlowe pierwszego produktu, a także tantiemy od przyszłej sprzedaży produktów.
Anat Cohen-Dayag, dyrektor naczelna Compugen, powiedziała, że umowa „pozwala nam zarabiać na konkretnych postępach naukowych w ramach naszych programów, podczas gdy my możemy nadal przekształcać nasze wiodące programy w badania kliniczne”.
Czas publikacji: 23 kwietnia 2018 r