AstraZeneca je u utorak dobila dvostruko pojačanje za svoj onkološki portfelj, nakon što su američka i europska regulatorna tijela prihvatila regulatorne zahtjeve za njezine lijekove, što je prvi korak prema dobivanju odobrenja za ove lijekove.
Anglo-švedski proizvođač lijekova i MedImmune, njegova globalna podružnica za istraživanje i razvoj bioloških lijekova, objavili su da je američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) prihvatila zahtjev za licencu za moxetumomab pasudotox, potencijalni novi lijek za liječenje odraslih pacijenata s dlakavim stanicama leukemije (HCL) koji su primili najmanje dvije prethodne linije liječenja.
FDA je lijeku dodijelila status "prioritetnog pregleda", koji se dodjeljuje lijekovima koji bi, ako budu odobreni, ponudili značajno poboljšanje u liječenju, dijagnozi ili prevenciji ozbiljnih stanja. Odluka se očekuje u trećem kvartalu ove godine.
Osim toga, Europska agencija za lijekove prihvatila je regulatorni podnesak za Lynparzu, lijek koji je AstraZeneca sada suvlasnik u partnerstvu 50:50 s Merckom, američkom tvrtkom za lijekove, za liječenje raka dojke koji se proširio drugdje u tijelu za pacijentice s posebnim genetska mutacija.
Ako bude odobren, lijek bi postao prvi PARP inhibitor za liječenje raka dojke u Europi. PARP je protein koji se nalazi u ljudskim stanicama i pomaže tim stanicama da se same poprave kada su oštećene. Zaustavljajući ovaj proces popravka u stanicama raka, PARP inhibitori pomažu stanici da umre.
Lynparza je u siječnju postao prvi PARP inhibitor odobren bilo gdje u svijetu za rak dojke, kada je dobio zeleno svjetlo američkih regulatora.
U najnovijem ispitivanju Lynparza je značajno produljila preživljenje bez progresije bolesti u usporedbi s kemoterapijom i smanjila rizik od progresije bolesti ili smrti za 42 posto.
U 2017. petina Astrine prodaje proizvoda bila je iz onkologije i tvrtka očekuje da će taj udio porasti. Dionice u grupi zatvorene su za 0,6 posto na 49,26 funti.
U odvojenom razvoju događaja, Compugen, izraelska farmaceutska tvrtka, rekla je da je sklopila ugovor o ekskluzivnoj licenci s MedImmuneom koji će omogućiti razvoj proizvoda s antitijelima za liječenje raka.
MedImmune ima pravo kreirati više proizvoda pod licencom "i bit će isključivo odgovoran za sva istraživanja, razvoj i komercijalne aktivnosti prema ugovoru", rekao je Compugen.
Izraelska tvrtka će primiti 10 milijuna dolara unaprijed i ispunjava uvjete za primanje do 200 milijuna dolara u razvojnim, regulatornim i komercijalnim prekretnicama za prvi proizvod, kao i naknade za buduću prodaju proizvoda.
Anat Cohen-Dayag, izvršna direktorica Compugena, rekla je da nam ugovor "omogućuje unovčavanje specifičnih znanstvenih dostignuća u našim programima, dok nastavljamo unapređivati naše vodeće programe u klinička ispitivanja".
Vrijeme objave: 23. travnja 2018