AstraZeneca je u utorak dobila dvostruki podsticaj za svoj portfelj onkologije, nakon što su američki i evropski regulatori prihvatili regulatorne podneske za njene lijekove, što je prvi korak ka dobivanju odobrenja za ove lijekove.
Anglo-švedski proizvođač lijekova i MedImmune, njegov globalni odjel za istraživanje i razvoj biologije, objavili su da je američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) prihvatila zahtjev za licencu za moxetumomab pasudotox, potencijalni novi lijek za liječenje odraslih pacijenata s dlakavim stanicama leukemije (HCL) koji su primili najmanje dvije prethodne linije liječenja.
FDA je dodijelila status "prioritetnog pregleda" lijeka, koji se dodjeljuje lijekovima koji bi, ako bi bili odobreni, ponudili značajno poboljšanje u liječenju, dijagnostici ili prevenciji ozbiljnih stanja. Odluka se očekuje u trećem kvartalu ove godine.
Odvojeno, Evropska agencija za lijekove prihvatila je regulatorni podnesak za Lynparza, lijek koji je AstraZeneca sada suvlasnik u partnerstvu 50:50 s Merckom, američkom farmaceutskom kompanijom, za liječenje raka dojke koji se proširio drugdje u tijelu kod pacijenata s određenim genetska mutacija.
Ako bude odobren, lijek bi postao prvi PARP inhibitor za liječenje raka dojke u Europi. PARP je protein koji se nalazi u ljudskim stanicama i pomaže tim stanicama da se poprave kada su oštećene. Zaustavljanjem ovog procesa popravke u ćelijama raka, PARP inhibitori pomažu ćeliji da umre.
Lynparza je u januaru postao prvi inhibitor PARP odobren bilo gdje u svijetu za rak dojke, kada je dobio zeleno svjetlo od američkih regulatora.
U najnovijem ispitivanju, Lynparza je značajno produžila preživljavanje bez progresije bolesti u usporedbi s kemoterapijom i smanjila rizik od progresije bolesti ili smrti za 42 posto.
U 2017. godini petina prodaje Astrinih proizvoda odnosila se na onkologiju i kompanija očekuje da će se taj udio povećati. Dionice u grupi su porasle za 0,6 posto na 49,26 funti.
U odvojenom razvoju, Compugen, izraelska farmaceutska kompanija, rekla je da je sklopila ekskluzivni licencni ugovor sa MedImmuneom koji će omogućiti razvoj proizvoda antitijela za liječenje raka.
MedImmune ima pravo da kreira više proizvoda pod licencom „i biće isključivo odgovoran za sva istraživanja, razvoj i komercijalne aktivnosti prema sporazumu“, rekao je Compugen.
Izraelska kompanija će primiti 10 miliona dolara unaprijed i ima pravo na primanje do 200 miliona dolara za razvojne, regulatorne i komercijalne prekretnice za prvi proizvod, kao i naknade za buduću prodaju proizvoda.
Anat Cohen-Dayag, izvršni direktor Compugena, rekao je da nam ovaj dogovor „omogućava da unovčimo specifična naučna dostignuća u našim programima, dok nastavljamo da unapređujemo naše vodeće programe u klinička ispitivanja“.
Vrijeme objave: Apr-23-2018