AstraZeneca-ն կրկնակի խթան է ստացել իր ուռուցքաբանական պորտֆելի համար երեքշաբթի օրը, այն բանից հետո, երբ ԱՄՆ-ի և Եվրոպայի կարգավորիչները ընդունել են իր դեղերի կարգավորող փաստաթղթերը, ինչը առաջին քայլն է այս դեղերի հավանություն ստանալու համար:
Անգլո-շվեդական դեղարտադրողը և MedImmune-ը՝ նրա գլոբալ կենսաբանական հետազոտությունների և զարգացման խումբը, հայտարարեցին, որ ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) ընդունել է լիցենզիայի հայտը moxetumomab pasudotox-ի համար, որը պոտենցիալ նոր դեղամիջոց է մազոտ բջիջներով չափահաս հիվանդների բուժման համար։ լեյկոզ (HCL), ովքեր ստացել են բուժման առնվազն երկու գիծ:
FDA-ն շնորհել է դեղամիջոցի «առաջնահերթ վերանայման» կարգավիճակ, որը տրվում է այն դեղամիջոցներին, որոնք հաստատվելու դեպքում զգալի բարելավում կառաջարկեն լուրջ պայմանների բուժման, ախտորոշման կամ կանխարգելման գործում: Որոշումը սպասվում է այս տարվա երրորդ եռամսյակում։
Առանձին-առանձին, Եվրոպական դեղորայքի գործակալությունը ընդունել է Lynparza-ի կարգավորող փաստաթուղթը, որը AstraZeneca-ն այժմ համասեփականատեր է Merck-ի՝ ԱՄՆ դեղագործական ընկերության հետ 50:50 համագործակցությամբ՝ բուժելու կրծքագեղձի քաղցկեղը, որը տարածվում է մարմնի այլ մասերում՝ հատուկ հիվանդների մոտ: գենետիկ մուտացիա.
Հաստատվելու դեպքում դեղը կդառնա Եվրոպայում կրծքագեղձի քաղցկեղի բուժման առաջին PARP արգելակիչը: PARP-ը մարդու բջիջներում հայտնաբերված սպիտակուց է, որն օգնում է այդ բջիջներին վերականգնվել իրենց վնասվելու դեպքում: Կասեցնելով քաղցկեղի բջիջների վերականգնման այս գործընթացը՝ PARP արգելակիչները օգնում են բջիջին մահանալ:
Հունվարին Lynparza-ն դարձավ առաջին PARP արգելակիչը, որը հաստատվել է աշխարհի ցանկացած կետում կրծքագեղձի քաղցկեղի համար, երբ այն շահեց ԱՄՆ-ի կարգավորող մարմինների դրական կողմը:
Վերջին փորձարկումներում Լինպարզան զգալիորեն երկարացրել է առանց պրոգրեսիայի գոյատևումը քիմիաթերապիայի համեմատ և 42 տոկոսով նվազեցրել է հիվանդության առաջընթացի կամ մահվան ռիսկը:
2017 թվականին Astra-ի արտադրանքի վաճառքի հինգերորդ մասը ուռուցքաբանությունից էր, և ընկերությունն ակնկալում է, որ այս համամասնությունը կաճի: Խմբի բաժնետոմսերը թանկացել են 0,6 տոկոսով՝ 49,26 ֆունտ ստեռլինգով:
Առանձին մշակման մեջ Compugen-ը՝ իսրայելական դեղագործական ընկերությունը, ասաց, որ կնքել է բացառիկ լիցենզային պայմանագիր MedImmune-ի հետ, որը թույլ կտա մշակել հակամարմիններ՝ քաղցկեղը բուժելու համար:
MedImmune-ն իրավունք ունի ստեղծել մի քանի ապրանքներ լիցենզիայի ներքո «և բացառապես պատասխանատու կլինի բոլոր հետազոտությունների, մշակումների և առևտրային գործունեության համար՝ համաձայն պայմանագրի», - ասաց Compugen-ը:
Իսրայելական ընկերությունը կստանա $10 մլն կանխավճար և իրավասու է ստանալ մինչև $200 մլն զարգացման, կարգավորող և առևտրային փուլեր առաջին արտադրանքի համար, ինչպես նաև ապագա արտադրանքի վաճառքի հոնորարներ:
Compugen-ի գործադիր տնօրեն Անատ Քոհեն-Դայագը ասում է, որ գործարքը «թույլ է տալիս մեզ դրամայնացնել մեր ծրագրերի կոնկրետ գիտական առաջընթացները, մինչդեռ մենք շարունակում ենք առաջ մղել մեր առաջատար ծրագրերը կլինիկական փորձարկումների մեջ»:
Հրապարակման ժամանակը՝ ապրիլի 23-2018